跨部门协同与决策推进

场景说明

项目优先级已经判断清楚，不代表项目会自然向前；资源已经配置到关键位置，也不代表跨职能卡点会自动消失；团队具备执行能力，仍然可能因为临床开发、注册、统计、数据、质量、供应和运营之间的判断分歧而停在原地。

S02 解决项目组合和交付取舍，S03 解决关键约束和资源保障，S04 解决团队能力与授权。S05 建立在这些基础之上，继续回答一个更具体的问题：

当一项关键决定需要多个专业职能共同参与，但没有任何一个职能能够单独完成时，COD 如何推动组织从分散判断走向明确决定，再从决定走向执行结果？

临床研发中的跨职能协同不只是信息交换，至少包含四个连续过程：

【1】对齐项目处境；

【2】界定决策议题；

【3】完成治理决策；

【4】推动落地验证。

缺少任何一步，都可能出现"大家都参加了，但项目没有真正向前"的情况。

内容边界

本页聚焦临床研发组织中的跨职能项目治理，讨论 COD 如何围绕关键临床开发和临床运营议题，组织事实、专业输入、决策权责和执行反馈。这里所说的"跨部门"，主要包括临床开发/医学、生物统计、数据管理、注册事务、药物警戒、临床供应、质量、财务以及临床运营等职能。不同公司的组织名称和治理结构可能不同，本文不预设唯一组织模式。

围绕核心问题的六个判断

五种情境与处理方式

清晰情境：因果关系已经明确，组织有成熟规则、流程或标准做法。处理方式：感知事实 → 按规则分类 → 执行既定做法。临床运营中的例子包括：已明确的状态报告未按时提交、已定义责任人的行动项逾期、标准审批节点被遗漏、已批准的计划没有按要求执行。这类问题的重点是执行和纠偏，不需要每次重新召集专家讨论。

繁杂情境：因果关系原则上可以分析，但不显而易见，可能存在多个合理方案，需要专业知识才能判断。处理方式：获取事实 → 专家分析 → 比较方案 → 作出选择。临床研发中的例子包括：方案修订对研究终点和样本量的影响、新增国家对监管路径和总体时间线的影响、入排标准调整对目标人群和结果解释的影响、入组周期变化对药物供应和预算的影响。COD 的作用不是替专家分析，而是确保专业输入围绕同一个决策问题展开，并被整合成可比较的选项。

复杂情境：多方行为相互影响，因果关系很难在行动前完全确定，很多规律只有在行动之后才能看清。处理方式：设计风险可控的试探 → 观察反馈 → 放大有效做法或停止无效做法。临床运营中的例子包括：患者为什么没有进入研究、研究者认可方案却为什么没有持续推荐患者、新的中心支持方式能否改善筛选、同一方案为什么在不同地区呈现不同的执行结果。这类问题不能只靠一次会议得到"正确答案"，更合理的方式可能是在若干代表性中心开展有限范围的患者路径复核、流程调整或招募支持试点，再根据真实反馈决定是否扩大。

混乱情境：局面尚未稳定，风险可能迅速扩大，没有条件先完成全面分析。处理方式：先行动稳定局面 → 再读取信息 → 再转入后续分析。临床研发中的例子包括：突发并可能持续影响受试者安全的事件、重大合规风险正在扩大、关键系统或临床供应突然中断、重要数据或运营流程出现大范围失控。此时首要任务是控制风险、保护受试者和关键项目资产，而不是等待所有职能形成完整共识。

尚未识别情境：大多数跨职能问题刚出现时都处于这一状态：大家还没有判断清楚问题到底属于哪一种情境。COD 首先要做的不是选一个象限，而是把问题拆开，看哪些是明确的流程问题、哪些需要专业分析、哪些需要通过试探获得反馈、哪些必须立即控制。Cynefin 的价值不是给问题贴标签，而是避免使用错误的管理方式。

五类决策责任

Recommend（提出建议）：R 负责整合事实、专业输入和备选方案，向 D 提出正式建议。一份合格的建议应说明：建议选择什么、为什么、考虑过哪些备选方案、各方案的影响和风险、推荐方案依赖哪些前提、需要哪些资源和保护措施。在部分运营议题中，COD 或项目负责人可能承担 R；但涉及核心科学判断时，R 也可能由临床开发负责人或其他正式授权角色承担。

Agree（正式同意）：A 只适用于那些因正式职责而必须同意的角色。例如，一项决定可能需要临床开发、注册、质量、财务或其他授权角色在自己的责任范围内确认。但并非所有议题都需要这些职能拥有 A，具体应根据决定性质和公司授权确定。A 过多会导致决定失去清晰责任，A 的作用不是表达一般意见，而是守住正式责任边界。

Perform（负责执行）：P 负责将决定转化为行动。P 可能包括临床运营、数据管理、注册事务、临床供应、CRO、其他供应商或中心支持团队。执行方应在决定形成前就参与可行性评估，否则组织可能作出一个逻辑正确、但无法实施的决定。

Input（提供输入）：I 提供影响决定质量的专业信息、经验和执行约束。I 的意见需要被听取和评估，但不意味着所有意见都必须被采纳，也不意味着 I 自动拥有否决权。R 的责任之一，就是说明哪些 Input 被采纳、哪些没有被采纳，以及原因是什么。

Decide（最终决定）：D 作出最终决定，并让组织对行动作出承诺。一项关键决定应有清楚的 D。根据公司治理结构和议题性质，D 可能是临床开发负责人、项目负责人、管理层或正式治理委员会。COD 不一定拥有 D，但必须知道 D 在哪里、D 需要什么材料才能决定、议题应进入哪个治理层级、决定最迟什么时候必须形成。

RAPID 的三个使用原则

【1】RAPID 针对具体决定，而不是给整个部门永久贴标签；

【2】一项决定应尽量只有一个清楚的 D；

【3】角色明确以后，仍然需要高质量事实、选项和综合影响评估。

RAPID 不能替代专业判断，但可以防止专业判断因为权责不清而停留在会议里。

场景起点

一个全球多中心 Ⅲ 期肿瘤药物临床研究已经进入入组阶段。项目入组持续低于基线预测，部分已激活中心长期没有筛选，部分中心虽然有潜在患者，但筛败较多。项目团队已经多次讨论，仍然没有形成稳定改善。

不同职能逐渐形成了不同解释。

多个局部叙事

临床开发/医学的叙事：目标患者本身有限，现有入排标准是为了保证受试者安全和研究人群的一致性。轻率调整标准可能影响研究科学性和结果解释。

临床运营的叙事：部分入排标准与真实诊疗路径不匹配；患者识别、转诊和筛选流程中存在摩擦；继续增加相似中心，未必能改善入组。

生物统计的叙事：任何涉及研究人群、终点或样本量的调整，都需要评估对统计假设、分析方法和结果可解释性的影响。

注册事务的叙事：方案修订、国家调整或开发节奏变化，可能影响监管沟通、递交材料和审批时间。

临床供应的叙事：入组曲线和研究周期变化会影响生产、放行、库存、配送和有效期管理。

管理层的叙事：项目正在消耗预算和开发窗口，需要尽快看到明确的恢复路径，而不是继续等待自然改善。

这些叙事并不必然互相排斥。真正的问题是，多种解释还没有被组织成同一项项目决定。

第一步：对齐项目处境

COD 不先讨论"要不要修改方案"，而是组织跨职能团队建立共同事实底稿。事实底稿至少包括：国家、中心激活及实际筛选/入组表现；患者筛选漏斗和主要筛败原因；不同国家和中心的患者路径差异；研究者反馈及其可验证程度；过去已采取的中心支持和招募措施；各项措施实施后的实际变化；当前里程碑、预算和供应影响；可能影响受试者保护或研究科学性的事项。

同时把关键假设单独列出："目标患者数量不足"是否有证据支持；"入排标准是主要障碍"是否在不同中心一致出现；"新增中心可以补回缺口"是否符合现有中心表现；"加强招募支持即可改善"是否已经被尝试和验证；"方案修订一定能改善入组"是否忽略了患者路径和研究者行为。

经过这一步，项目组不必立刻对原因达成一致，但需要共同承认：哪些事实已经确认；哪些因果解释仍是假设；哪些信息缺口值得进一步补充；当前入组偏差已经影响哪些项目目标。

第二步：用 Cynefin 拆解问题

清晰部分：中心行动项逾期；状态信息更新不及时；已批准的患者识别流程没有按计划执行。这些事项按现有机制立即纠偏。

繁杂部分：潜在方案修订对研究科学性、统计和监管的影响；国家/中心组合调整对时间线、预算和供应的影响；是否需要重设项目基线。这些事项由相关专家完成结构化分析。

复杂部分：患者为什么在真实诊疗路径中没有进入研究；研究者为什么没有持续识别或推荐患者；哪些中心支持方式能够改善筛选转化。这些事项不等待一次性结论，而是设计有限范围、风险可控的试探，例如选择有代表性的中心复核患者路径，测试不同的中心支持或转诊协同方式，并提前定义观察指标。

如果不存在受试者安全、重大合规或供应中断等紧急情况，则该问题不应被整体当作混乱情境处理。

第三步：界定决策议题

项目团队把议题从"要不要放宽入排标准？"改写为：

在不削弱受试者保护、研究科学性和监管可接受性的前提下，项目是否需要启动方案修订的正式评估，并同步调整国家/中心组合、患者招募策略和项目基线计划？

围绕这一决策，团队形成几个可比较的路径：

选项 A：维持现有方案，集中改善执行。强化高潜力中心支持；关闭或降级持续低贡献中心；改善患者识别、转诊和筛选流程；在限定周期内观察结果。

选项 B：调整国家/中心组合和运营策略。增加更符合患者路径的国家或中心；调整中心组合和资源投入；同步评估预算、供应和时间线影响。

选项 C：启动方案修订。正式评估潜在调整对受试者保护、研究科学性、统计、注册、数据、供应和运营的影响；明确需要的治理批准和监管路径；评估实施周期及其机会成本。

选项 D：采用阶段性双轨策略。立即纠正清晰执行问题；对复杂问题开展限定范围试探；同时完成方案修订及国家/中心调整的综合影响评估；在预设治理节点依据新增证据作出最终选择。

选项不必局限于以上四种。重要的是，组织开始比较完整路径，而不是围绕单一部门方案争论。

第四步：用 RAPID 完成治理决策

项目根据公司治理结构，为这项具体决定确定 RAPID。以下仅为示意：

COD 在这项决定中的核心价值可能包括：确保中心和患者路径事实进入决策；组织综合影响评估；让不同专业输入围绕同一个 decision statement 展开；明确治理时限和延迟决策代价；确保决定形成后具备可执行路径。

第五步：把决定转化为项目行动

假设治理层决定采用阶段性双轨策略，COD 需要推动：清晰执行问题立即纠偏；选定代表性中心开展患者路径和招募支持试探；临床开发、统计、注册、数据和供应完成方案修订综合影响评估；更新国家/中心策略及资源投入建议；明确下一次治理决策需要的证据；在 integrated study plan 中更新责任、依赖关系和时间点；设置继续、调整或升级的触发条件。

这项决定是否有效，不以会议是否按时结束来判断，而以以下问题判断：中心和患者路径的新证据是否减少了关键不确定性；试探是否显示出可复制的改善信号；方案修订或国家调整的综合影响是否已经可比较；项目是否能够在约定治理节点作出下一步选择；原来的项目叙事是否需要被修正。

这个案例体现了 S05 的核心：COD 不替每个专业职能下结论，而是让分散的事实和判断形成一项可以被决定、执行和验证的项目行动。

职能边界一览

临床开发/医学：负责临床科学问题、风险获益、研究人群和方案医学内容等专业判断。

生物统计：负责统计假设、样本量、终点、分析方法和结果可解释性等专业判断。

注册事务：负责监管策略、沟通路径、递交要求和方案变更监管影响等专业判断。

数据管理：负责数据采集、数据流、数据库和相关系统变更影响等专业判断与执行。

药物警戒/安全：负责安全信号、风险评估和安全管理相关专业判断。

QA：根据公司的质量体系和具体事项，提供质量与合规方面的独立判断和监督。QA 不应被简单写成所有项目决定的固定批准方。

临床供应：负责生产、放行、库存、配送、有效期和供应连续性相关判断。

临床运营/COD：负责将运营事实、中心与患者路径、时间线、资源和执行可行性带入决策；组织跨职能依赖，推动治理决定进入项目并形成反馈。

相关能力

项目叙事与议题建构；跨职能治理；决策权责设计；综合影响评估；方案可执行性判断；决策升级；会议与治理机制设计；利益相关方管理；复杂情境判断；行动闭环与反馈管理。

概念来源说明

叙事不是虚构故事，而是把事实组织成具有时间、因果、目标和行动意义的结构。在临床研发中，不同职能会基于各自的专业模型和责任形成不同项目叙事。COD 的工作不是消灭差异，而是让这些局部叙事进入一个能够被事实检验、支持项目目标和指导集体行动的主线。这里重点借用了叙事的三个作用：预测处理（解释项目为什么形成当前状态）、提供意义（明确现在最需要保护的目标）、公共协调（让不同职能围绕共同决定采取行动）。

Cynefin 提醒管理者：清晰、繁杂、复杂和混乱情境中的因果关系不同，不能使用同一种管理方式。S05 借助 Cynefin 主要防止用 SOP 和催办处理复杂行为问题、用无休止分析拖延清晰执行问题、在紧急风险中等待完整共识、把一个混合议题粗暴归入单一类别。

RAPID 解决的是决策权责，而不是专业判断。RAPID 把"大家都参与"进一步拆成：谁提供必要输入、谁整合输入形成建议、谁的正式同意不可缺少、谁结束讨论并作出决定、谁把决定转化为结果。RAPID 不能替代专业判断，但可以防止专业判断因为权责不清而停留在会议里。

RS

Robert J. Shiller

经济学家，《叙事经济学》作者。研究叙事如何传播并影响群体预期和集体行为。

DS

Dave Snowden

Cynefin 框架提出者，长期研究复杂环境中的意义建构和决策。

RB

Paul Rogers & Marcia Blenko

RAPID 决策权责方法的重要阐释者，《Who Has the D?》作者。

参考文献

1. Dennett, D. C. (1991). Consciousness Explained. Little, Brown and Company.
2. Shiller, R. J. (2019). Narrative Economics: How Stories Go Viral and Drive Major Economic Events. Princeton University Press.
3. Kurtz, C. F., & Snowden, D. J. (2003). The New Dynamics of Strategy: Sense-making in a Complex and Complicated World. IBM Systems Journal, 42(3), 462–483.
4. Snowden, D. J., & Boone, M. E. (2007). A Leader's Framework for Decision Making. Harvard Business Review, 85(11), 68–76.
5. Rogers, P., & Blenko, M. (2006). Who Has the D? How Clear Decision Roles Enhance Organizational Performance. Harvard Business Review, 84(1), 52–61.
6. 万维钢：《现代思维工具 100 讲》，"叙事"相关课程内容。本文只吸收其关于预测、意义和公共协调的思维启发，不复述课程正文。